• Michael Handschuh

Förderung von Produktionsanlagen von Point-of-Care-Antigentests.

Bundesförderung von Produktionsanlagen von Point-of-Care-Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2.


Ziel des Bundesförderprogramms ist es, die Produktion von Point-of-Care-Antigentests in Deutschland durch den Aufbau zusätzlicher Produktionskapazitäten zu erhöhen und bisherige nationale europäische Importabhängigkeiten zu reduzieren.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) haben hierzu die Richtlinie für die Bundesförderung von Produktionsanlagen von Point-of-Care-Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2 vom 10. Dezember 2020 im Bundesanzeiger veröffentlicht.


Ein zentrales Element für die dauerhaft erfolgreiche Bekämpfung von Pandemien, insbesondere der Corona-Pandemie ist die ausreichende Verfügbarkeit von Point-of-Care-Antigentests (PoC-Antigentests) Um die Versorgung mit PoC-Antigentests, die in der Coronavirus-Testverordnung und der nationalen Teststrategie vorgesehen sind, für das deutsche Gesundheitswesen sicherzustellen, ist der Ausbau bestehender sowie die Schaffung neuer und zusätzlicher Produktionskapazitäten von PoC-Antigentests innerhalb Deutschlands und der Europäischen Union dauerhaft erforderlich.


Durch die damit verbundene Diversifizierung von Produktionsprozessen und Lieferwegen soll die Verfügbarkeit der benötigten Produkte erhöht, die einseitige Abhängigkeit von Importen verringert werden und so ein wichtiger Beitrag zum Schutz der Bevölkerung geleistet werden.


Zum Förderverfahren


> Gegenstand der Förderung


Gefördert werden Ausgaben für die Investition in den Erwerb von neuen Anlagen, Anlageteilen und Komponenten sowie für Investitionen in Erweiterungen bestehender Anlagen zur Produktion von PoC-Antigentests der nachfolgen genannten Produktkategorien:


Immunassay-basierte medizinische Schnelltests zum direkten qualitativen Nachweis von Antigenen, insbesondere Tests nach dem Prinzip der Immunchromatografie oder der Immunfluoreszenz, die ortsunabhängig und unabhängig von einer Laborausstattung (geräteunabhängig)


  1. patientennah oder

  2. durch Laien

angewendet werden können.


Produktionsanlagen können nur gefördert werden, wenn für die vorgenannten Produkte folgende Qualitätsstandards nachweislich eingehalten werden:

  1. Der Nachweis des erfolgreich durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Anhang III der Richtlinie 98/79/EG mittels Konformitätserklärung des Herstellers sowie

  2. der Nachweis von folgende Leistungsdaten zu Sensitivität und Spezifität:

  • Sensitivität von mindestens 80 Prozent bei mindestens 100 unselektierten PCR (Polymerase Chain Reaction) - positiven Proben gewonnen in der ersten Woche nach Symtombeginn.

  • Spezifität von mindestens 99 Prozent bei mindestens 300 Proben von Probanden ohne Symptomatik oder Risiko, Abklärung reaktiver Ergebnisse mit PCR.

  • Angabe der untersuchten und ermittelten Kreuzreaktivität, z.B. human coronavirus 229 E, human coronavirus OC 43, human coronavirus NL 63, MERS

  • Angabe der untersuchten und ermittelten Interferenzen, z.B. Untersuchung auch von Pathogen-positiven Proben, bei denen das Pathogen analoge Symptomatik hervorrufen kann (Influenza A, B; RSV), oder mit dem Testprinzip interferieren könnte (z.B. Protein A-positive Staphylococcus aureus bei Nasenabstrichen als Problemmatrix).

Mit dem Vorhaben darf nicht vor dem 11. November 2020 begonnen worden sein.


Am Ende des Vorhabens muss eine in Deutschland verkehrsfähige neue bzw. erweiterte Produktionsanlage in Betrieb genommen werden und bis mindestens 31. Dezember 2022 zweckentsprechend, das heißt mit der Produktion der vorgenannten PoC-Antigentests für den Nachweis von SARS-CoV- 2 entsprechend der vorgenannten Qualitätsstandards, betrieben werden (Nutzungspflicht).


Die mit der geförderten Anlage produzierten PoC-Antigentests für den Nachweis von SARS-CoV-2 sind bis mindestens 31. Dezember 2022 nachweislich ausschließlich auf dem deutschen oder europäischen Binnenmarkt in der nachfolgenden Reihenfolge zu veräußern.


  1. an die in § 3 Absatz 4 und 4a genannten Medizinprodukte-Abgabenverordnung genannten Berechtigten,

  2. für den Einsatz in Bildungseinrichtungen, wie z.B. Schulen,

  3. für andere Abnehmer, wie z.B. private Unternehmen,

  4. auf dem europäischen Binnenmarkt, unter Berücksichtigung der zuvor genannten Reihenfolge.

Ausnahmen bedürfen der Genehmigung des Zuwendungsgebers.


> Antragsberechtigung


Antragsberechtigt sind Unternehmen mit einer Betriebsstätte in Deutschland.


Das antragstellende Unternehmen hat durch Referenzen nachzuweisen, dass es über die Expertise und Erfahrung verfügt, die PoC-Antigentests für den Nachweis von SARS-CoV-2 zweckentsprechen zu produzieren. Bei Unternehmen, die bereits zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Produktion von PoC-Antigentests tätig sind, wird dies unterstellt.


> Höhe der Förderung


Investitionen werden im Rahmen der vorliegenden Richtlinie jeweils mit bis zu 30 Prozent der förderfähigen Ausgaben gefördert. Als förderfähig gelten alle erforderlichen Investitionsausgaben zur erstmaligen zweckentsprechenden Inbetriebnahme der Produktionsanlagen. Hierzu zählen außer den Ausgaben für den Erwerb von neuen Anlagen auch im unmittelbaren Zusammenhang damit stehende Nebenkosten. Förderfähig sind die Nettopreise (ohne Umsatzsteuer).


Nicht gefördert werden:

  • der Erwerb von Grundstücken

  • Umbauten an Gebäuden zum Aufbau und Betrieb der förderfähigen Anlagen,

  • Zertifizierungskosten,

  • Eigenleistungen des Antragstellers sowie Technologien und Produkte, die von Antragsteller selbst hergestellt werden.

Die Förderung ist auf maximal 30 Millionen Euro je Unternehmen (inklusive Tochterunternehmen) begrenzt.


Unternehmen, die nachweislich mindestens 70 Prozent der zur Produktion der vorgenannten PoC-Antigentests für den Nachweis von SARS-CoV-2 notwendigen Vorprodukte, Anlagenteile und Komponenten (Wertschöpfungsketten) innerhalb von Deutschland oder der Europäischen Union beziehen, können einen Bonus von 10 Prozentpunkten erhalten.


> Antragsverfahren


Das Antragsverfahren erfolgt ausschließlich über das nachfolgend eingestellte Formular. Das ausgefüllte und unterschriebene Antragsformular ist mit den vollständigen Antragsunterlagen postalisch oder per E-Mail beim BAFA-Referat 411 einzureichen. Beachten Sie bitte dem Formular vorangestellte Hinweise zur Antragstellung. Anträge können ab dem 16. Dezember bis zum 31. März 2021 (Eingang BAFA) eingereicht werden. Formlos eingereichte Anträge können nicht berücksichtigt werden.


Zum Thema

> Bekanntmachung der Richtlinie für Bundesförderung von Produktionsanlagen von Point-of-Care-Antigentests zum Nachweis von SARS-CoV-2 (Fundstelle: BAnz AT 15.12.2020 B1).


Antragsformular

poc_antragsformular (1)
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(Quelle: Dieser Artikel steht unter einer Creativ Commons Namensnennung Keine Bearbeitung 3.0 Deutschland Lizenz. (CC BY ND) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle der Bundesrepublik Deutschland).


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