Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) unterstützt Projekte in der Forschung und Entwicklung zu innovativen medizin-technischen Lösungen. In den Projekten müssen mehrere Partner aus Industrie, Wissenschaft und Gesundheitsvorsorge zusammenarbeiten. Mit der Bündelung der Expertise soll in den Verbundprojekten ein zügiger Transfer der Ergebnisse in die medizinische Praxis erfolgen.
Gegenstand der möglichen Förderung sind risikoreiche, vorwettbewerbliche Projekte kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU). Diese sollen in Kooperation mit klinischen Partnern und Forschungseinrichtungen innovative medizinische Lösungen entwickeln, die eine medizinischen Versorgungsbedarf lösen, der zu einer signifikanten Verbesserung der Patientenverbesserung führt. Zudem soll das Ergebnis dazu führen, dass die Marktposition der am Verbund beteiligten KMU gestärkt wird.
Unter medizinischen Lösungen versteht die Förderrichtlinie Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt (einschließlich digitaler Medizinprodukte und Medizinprodukte-Software beinhalten. Dazu zählt zum Beispiel, ein in-vito-Diagnostikum als zentrales Element. Zudem fallen unter den Begriff "Medizinprodukt" im Sinne der Förderrichtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) unterliegen. Diese sind in Artikel 2 Nummer 1 MDR als solche definiert und der Risikoklasse IIa, IIb, oder II zugeordnet. Unter den Begriff "In-vitro-Diagnostikum" fallen im Sinne der Richtlinie alle Produkte, die der EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) unterliegen. Diese sind in Artikel 2 Nummer 2 IDVR definiert und der Risikoklasse B, C oder D zugeordnet.
Es werden wissenschaftlich-technische Arbeiten gefördert, die medizintechnische Lösungen sowie deren Integration in den Behandlungspfad abbilden. Desweiteren sind Lösungen förderfähig, die präklinische In-vivo-, In-vitro oder In-silico-Untersuchungen sowie wissenschaftlich-klinische Studien nach ärztlichem Berufsrecht aufzeigen.
Voraussetzung einer möglichen Förderung ist ein konkreter anwendungsbezogener medizinischer Lösungsansatz, dessen technische Machbarkeit wissenschaftlich belegt sein muss. Die Forschungs- und Entwicklungsvorhaben sollen umsetzungsrelevante Endpunkte zum Ziel haben. Dazu zählen in Bezug auf die wissenschaftlich-technischen Arbeiten ein Funktionsmuster, ein ausgearbeitetes Produkt- und gegebenenfalls ein Systemkonzept einschließlich einer Risikoanalyse und -bewertung, im Hinblick auf eine weitere klinische Validierung ein klinischer Entwicklungsplan.
Klinische Prüfungen nach Art. 62 ff. MDR sind nicht Gegenstand der Förderung. Diesbezüglich kann ich auf die Richtlinie "Förderung von Projekten zum Thema "Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen" verweisen.
Antragsberechtigt sind Kleine und mittlere Unternehmen oder KMU die die Voraussetzungen der KMU-Definition der EU erfüllen. Der Antragsteller erklärt gegenüber der Bewilligungsbehörde seine Einstufung gemäß Anhang I der AGVO. Mittelständische Unternehmen (nationale Vorlage) sind antragsberechtigt, wenn sie einschließlich verbundener oder Partnerunternehmen (Auslegung analog Empfehlung 2003/361/EG der EU-Kommission vom 6. Mai 2003 Anhang 1 Artikel 3) zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Größe von 1000 Mitarbeitern und einen Jahresumsatz von 100 Millionen Euro nicht überschreiten. Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Klinikeinrichtungen in Verbundprojekten mit KMU und/oder mittelständischen Unternehmen sind antragsberechtigt im Sinne der Richtlinie.
Zum Zeitpunkt einer möglichen Zuwendung (Auszahlung) ist eine Betriebsstätte, eine Niederlassung oder eine sonstige Einrichtung, die der nichtwirtschaftlichen Tätigkeit des Zuwendungsempfängers dient (Hochschule, Forschungseinrichtung, Klinik) in Deutschland erforderlich.
Art, Höhe und Umfang der Zuwendung. Die möglichen Zuwendungen werden im Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt. Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft und für Vorhaben von Forschungseinrichtungen, die in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeit fallen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten. Diese können unter Berücksichtigung der beihilferechtlichen Vorgaben anteilig finanziert werden. Die AGVO lässt für beteiligte KMU und mittleren Unternehmen eine differenzierte Aufschlagsregelung von maximal 10 Prozent zu. Bei kleinen Unternehmen sind dies 20 Prozent. Dies kann zu einer höheren Förderquote führen. Bei Antragstellern, deren gesamte Eigenanteile aus BMBF geförderten Forschungsvorhaben von 100.000 Euro nicht überschreiten, kann eine einfachere Bonitätsprüfung vorgenommen werden. Für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und ähnliche Institutionen, die nicht in den Bereich der wirtschaftlichen Tätigkeit fallen, sind die zuwendungsfähigen, projektbezogenen Ausgaben förderfähig. Diese können unter Berücksichtigung der zuwendungsfähigen Ausgaben individuell bis zu 100 Prozent gefördert werden.
Antragsverfahren. Mit der Abwicklung des Programms hat das BMBF die VDI Technologiezentrum GmbH beauftragt. Das Antragsverfahren ist zweistufig angelegt. In der ersten Verfahrensstufe sind dem Projektträger Projektskizzen in deutscher Sprache in schriftlicher und/oder elektronischer Form vorzulegen. Stichtage für die elektronische Einreichung von Projektanträgen sind jeweils der 15. April und der 15. Oktober. Wiedereinreichungen sind möglich. Die Vorlagefrist gilt nicht als Ausschlussfrist, Projektskizzen, die nach dem angegebenen Zeitpunkt eingehen, können aber möglicherweise nicht mehr für den aktuellen Stichtag berücksichtigt werden. In der zweiten Verfahrensstufe werden die Verfasser der positiv bewerteten Projektskizzen dann aufgefordert, einen förmlichen Förderantrag zu stellen.
Quelle: Bundesministerium für Bildung und Forschung, Richtlinie von Vorhaben zum Themenfeld "KMU-innovativ: Medizintechnik" vom 30 Juli 2021; veröffentlicht BAnz AT 09.08.2024 B4.
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